Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

AORC : Etude évaluant la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la prévalence du syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS), chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients seront répartis en deux groupes selon le type de traitement reçu avant l’inclusion ; intervention chirurgicale et radio-chimiothérapie. Les patients rempliront des questionnaires de qualité de vie et de qualité de leur sommeil. Un dosage sanguin ainsi qu’une polygraphie ventilatoire seront également réalisés. Une polysomnographie sera réalisée chez les patients présentant une suspicion de SAOS. A l’issue de l’étude, les patients pour lesquels un SAOS a été dépisté, seront pris en charge.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

GRECCAR 6 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radiochimiothérapie et une chirurgie, chez des patients ayant un cancer du rectum. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’allongement du délai entre un traitement néo-adjuvant par radio-chimiothérapie et une chirurgie sur la réponse clinique, chez des patients ayant un cancer du rectum. Après un traitement d’induction par une radiochimiothérapie néo-adjuvante, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée onze semaines après la radiochimiothérapie. Dans le deuxième groupe, une intervention chirurgicale sera réalisée sept semaines après la radiochimiothérapie. Les patients seront suivis un mois et trois mois après l’intervention chirurgicale, puis tous les trois à quatre mois pendant un an et tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, des examens d’imagerie et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude 2014-02-PROTECT: étude de phase 2-3, randomisée et multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie préopératoire par paclitaxel et carboplatine ou par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique (FOLFOX), chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage et de la jonction oesogastrique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radio-chimiothérapie par fluorouracile, oxaliplatine et acide folinique par rapport à une radio-chimiothérapie par paclitaxel et carboplatine, chez des patients ayant un cancer résécable de l’oesophage ou de la jonction oesogastrique. Cette étude comprendra deux parties : Les cent-six patients inclus dans la première partie seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie à base de fluorouracile, d’oxaliplatine et d’acide folinique administrée en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, pendant trois cures. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de paclitaxel et de carboplatine, administrée en perfusion intraveineuse chaque semaine pendant un mois. A partir du premier jour de la première cure de chimiothérapie, les patients des deux groupes de traitement recevront une radiothérapie cinq fois par semaine, pendant quatre à cinq semaines. Une résection oesophagienne sera réalisée 4 à 8 semaines après la fin du traitement. Les quatre-cent patients inclus dans la deuxième partie bénéficieront des mêmes traitements et selon les mêmes modalités que les patients dans la première partie. Les patients seront revus un mois après la résection chirurgicale, puis tous les 6 mois pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et une tomodensitométrie thoraco-abdominale.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

FFCD 9901 : Essai randomisé comparant l’efficacité d’une chirurgie avec ou sans radiochimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage thoracique résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice de l’adjonction d’une radiochimiothérapie avant la chirurgie d’exérèse chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie de 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, associée à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le premier jour et une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant les 4 premiers jours. Cette cure sera répétée une seconde fois au bout de 4 semaines. Dans les 4 à 8 semaines suivant ces traitements, les patients auront une intervention chirurgicale de résection de l’oesophage. Dans le second groupe, les patients auront l'intervention chirurgicale selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ne recevront pas de radiochimiothérapie préopératoire. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les 3 années suivantes, puis tous les ans à partir de la 5ème année. Lors de ces visites de suivi, un examen clinique, une radiographie et une échographie seront notamment pratiqués.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NEOFIRINOX : étude randomisée de phase 3 comparant une radiochimiothérapie préopératoire à une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie d’une radiochimiothérapie préopératoire, chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiochimiothérapie préopératoire à celle d’une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox suivie de la même radiochimiothérapie préopératoire chez les patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients effectueront des examens cliniques, des examens para-cliniques (rectoscopie rigide, IRM pelvienne, scanographie thoraco-abdomino-pelvienne) et des prélèvements de tissus (biopsies rectales, prélèvement sanguin). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiochimiothérapie, administrée par un accélérateur linéaire cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Puis une exérèse chirurgicale totale ou partielle sera réalisée six à huit semaines après la radiochimiothérapie du mésorectum. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie adjuvante pendant six mois. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie néoadjuvante par Folfirinox modifié pendant quatre cures comprenant de l’oxaliplatine, de l’irinotecan associé à l’acide folinique et du 5FU en perfusion continue sur deux jours, toutes les deux semaines pendant deux mois. Les patients recevront, ensuite, une radiochimiothérapie et une exérèse chirurgicale selon les mêmes modalités que le premier groupe, puis une chimiothérapie adjuvante pendant quatre mois. Les patients seront suivis pendant sept ans. Le bilan de suivi comprendra notamment une coloscopie complète dans les six mois postopératoires, et une scanographie thoraco-abdomino-pelvienne et un dosage antigène carcino-embryonnaire (ACE) à l’issue des traitements, puis tous les quatre mois les trois premières années, puis tous les six mois les deux années suivantes et enfin à six ans et à sept ans.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Chirurgie,

EORTC-55994 : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie à celle d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie concomitante, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade FIGO 1b2, 2a > 4 cm ou 2b. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer un avantage, en termes de survie globale, de la chimiothérapie suivie de la chirurgie sur la méthode de traitement standard (radiothérapie et chimiothérapie concomitante), chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une injection de cisplatine toutes les trois semaines. Dans les six semaines suivant la dernière cure de cisplatine, une ablation radicale de l’utérus sera réalisée (ablation également de la partie supérieure du vagin ainsi que des ganglions lymphatiques pelviens). Après la chirurgie, les patientes présentant des ganglions positifs ou une invasion de la tumeur dans le stroma cervical ou à moins de cinq milimètres de la limite de l’ablation recevront une radiothérapie externe standard adjuvante une fois par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq ou six semaines. Cette radiothérapie sera suivie par une irradiation externe complémentaire ou une curiethérapie pendant un ou deux jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le traitement standard comprenant une radiothérapie, selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et une chimiothérapie concomitante par cisplatine, une fois par semaine, pendant six semaines. Dans les deux groupes, les traitements seront poursuivis en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes seront suivies tous les trois mois pendant un an, tous les six mois pendant quatre ans puis une fois par an.

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• Organes Utérus,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

IMPATOX : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice comme traitement préventif des mucites aiguës sévères chez des patient ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures opéré et devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un complément alimentaire immunomodulateur dans la prévention de la survenue de mucites aiguës sévères chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et recevant une radiochimiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans un délai maximum de deux mois après l’opération chirurgicale pour un cancer des voies aérodigestives supérieures, tous les patients recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie débutant le premier jour de la radiothérapie et comprenant une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines, pendant 3 cures. Les patients du premier groupe recevront en plus du traitement, un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de trois prises par jour en dehors des repas, pendant les cinq jours précédant la cure de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même complément nutritionnel que dans le premier groupe, mais le composant immunomodulateur sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires. Dans cet essai, ni le médecin, ni l’investigateur ne connaitront le traitement administré (Oral Impact® ou placebo)

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